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代办医疗器械许可证流程步骤
发布时间:2024-07-05
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给大家看下费用构成:

1. 注册地址:费用一般是1.5万左右,特殊产品更高些;

2. 注册公司费用:这边是免费注册,有的收500左右

3. 代理费:市场价是一万以上,产品不同,代理费也有高有低。

 

办理要求: 1.地址:至少45平,特殊产品仓库要求达到100平 2.人员:必须是医学相关,护理学,护士,或者计算机都是可以的 3.产品注册证 办理材料: (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (2)营业执照(加盖企业公章的复印件); (3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件); (4)经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件); (5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表; (6)企业经营质量管理制度目录;

 

 代办注册医疗器械销售公司,办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案   提供北京医疗器械注册地址=====   办理新设医疗器械所需材料   1、核名通知书原件;   2、固定电话、手机、邮箱   3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)   4、法人身份证复印件和简历,  质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和的要求也不一样,具体要求请参考医疗 收标准。)   5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、   6、产品注册证复印件;   医疗器械许可证办理要求目录:   (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库 少于20立方米。   仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。   (二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:   1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房 不得少于40平方米。


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